Introducción

La discectomía y fusión cervical anterior (ACDF) constituye el tratamiento quirúrgico más común para la enfermedad degenerativa discal cervical, especialmente en uno o dos niveles, donde presenta altas tasas de fusión y buenos resultados clínicos. Sin embargo, en casos de enfermedad degenerativa de tres niveles o más, la estabilidad de la columna cervical se ve comprometida, lo que aumenta significativamente el riesgo de seudoartrosis, complicaciones y necesidad de cirugías de revisión. Para abordar esta problemática, se ha propuesto la fusión circunferencial cervical (CCF), que combina ACDF con una fijación posterior cervical (PCF). El sistema investigacional de estabilización cervical posterior (PCSS) se desarrolló para proporcionar una fijación adicional con mínima invasión de los tejidos. Este ensayo clínico aleatorizado buscó comparar la seguridad y eficacia de ACDF aislada frente a CCF con PCSS en pacientes con enfermedad discal degenerativa cervical de tres niveles, con seguimiento de 24 meses.

Métodos

Se diseñó un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado en 19 centros de 13 estados de EE. UU., aprobado como estudio de dispositivo bajo la exención IDE de la FDA (NCT04229017). Se incluyeron 227 pacientes adultos (114 CCF y 113 ACDF), con degeneración discal sintomática de tres niveles (C3–C6 o C4–C7), diagnosticados de radiculopatía, mielopatía o mielorradiculopatía. Se excluyeron antecedentes de cirugía previa en el sitio, infección activa o enfermedad sistémica ósea. La aleatorización se estratificó por edad (<65 o ≥65 años) y tabaquismo.

El criterio primario fue la tasa de éxito de fusión a los 12 meses, definida como presencia de hueso trabecular puente en TC y rango de movimiento <2° en radiografías dinámicas. El criterio secundario compuesto a los 24 meses incluyó: fusión exitosa, mejoría ≥15 puntos o ≥50% en el índice de discapacidad cervical (NDI), estado neurológico mantenido/mejorado y ausencia de reintervención quirúrgica. Los desenlaces radiográficos fueron evaluados por un laboratorio central independiente, y los eventos neurológicos y adversos fueron adjudicados por un comité independiente.

Resultados

De los 227 pacientes tratados, 202 fueron evaluables a 12 meses y 116 a 24 meses.

• Fusión a 12 meses: 61% en CCF vs. 17% en ACDF (p<0.001).
• Criterio compuesto a 24 meses: 51% de éxito en CCF vs. 23% en ACDF (p=0.002).
• Tasa de revisiones: 2% en CCF (1/59) vs. 23% en ACDF (13/57; p<0.001). En 11 de 13 casos de ACDF la revisión fue por seudoartrosis sintomática.
• Adversos relacionados: menores en CCF (46%) comparado con ACDF (65%; p=0.005).
• Fusión radiográfica a 24 meses: 75% en CCF vs. 33% en ACDF (p<0.001).
• No hubo diferencias significativas en mejoría de NDI ni en estado neurológico entre grupos.
• Procedimiento CCF aumentó en promedio 98 minutos de tiempo quirúrgico y 10 mL de sangrado respecto a ACDF, sin prolongar la estancia hospitalaria ni incrementar complicaciones posoperatorias.

Discusión

El ensayo confirma que la ACDF de tres niveles presenta una elevada tasa de seudoartrosis y necesidad de reintervenciones. La adición de PCF con PCSS aumenta de forma significativa las tasas de fusión y reduce drásticamente las revisiones sin añadir complicaciones mayores. Aunque incrementa el tiempo quirúrgico y la pérdida sanguínea, estos incrementos fueron clínicamente mínimos y no prolongaron la hospitalización. Estos hallazgos respaldan la utilidad de la CCF con PCSS como estrategia de mayor estabilidad biomecánica en fusiones largas. Sin embargo, los resultados corresponden a un análisis intermedio y requieren confirmación con el seguimiento completo de la cohorte. También se destaca que la definición estricta de fusión usada (TC y movilidad dinámica) podría explicar las bajas tasas en ACDF en comparación con otras series.

Conclusiones

En pacientes con enfermedad degenerativa cervical de tres niveles, la ACDF aislada mostró baja tasa de fusión (33% a 24 meses) y alta necesidad de revisiones (23%). La CCF con PCSS mejoró significativamente las tasas de fusión (75%) y redujo las revisiones (2%) sin incrementar complicaciones, lo que apoya su uso como tratamiento más eficaz y seguro en fusiones multisegmentarias cervicales.

Palabras clave

• Columna cervical
• Enfermedad degenerativa
• Discectomía y fusión cervical anterior (ACDF)
• Fusión circunferencial cervical (CCF)
• Estabilización posterior cervical (PCSS)
• Pseudartrosis / Seudoartrosis
• Ensayo clínico aleatorizado
• Multinivel

Puntos Clave

• Diseño del estudio: Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, comparando ACDF vs. CCF con PCSS en enfermedad degenerativa cervical de tres niveles.
• Fusión a 12 meses: ACDF 17% vs. CCF 61% (superioridad significativa de CCF).
• Éxito compuesto a 24 meses: 23% en ACDF vs. 51% en CCF.
• Revisiones quirúrgicas: ACDF 23% (principalmente por seudoartrosis) vs. CCF 2%.
• Eventos adversos: Menores en CCF (46%) que en ACDF (65%).
• Carga quirúrgica: CCF añade 98 minutos y 10 mL de sangrado, sin prolongar estancia hospitalaria.
• Implicación clínica: ACDF de tres niveles conlleva alto riesgo de seudoartrosis y revisión; la CCF con PCSS mejora la estabilidad y reduce complicaciones tardías.

Three-Level Anterior Cervical Discectomy and Fusion With or Without an Investigational Posterior Stabilization System Assessed Through 24 Months: A Multicenter Randomized Controlled Trial – PubMed

Three-Level Anterior Cervical Discectomy and Fusion With or Without an Investigational Posterior Stabilization System Assessed Through 24 Months: A Multicenter Randomized Controlled Trial – PMC

Spine

Strenge KB, Heller JE, Williams DM, Lemons AC, Shah RV, Nunley PD, Tender GC, Stone MB, McCormack BM, Block JE, Jenkins MB, Slee AE, Summerside EM. Three-Level Anterior Cervical Discectomy and Fusion With or Without an Investigational Posterior Stabilization System Assessed Through 24 Months: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Spine (Phila Pa 1976). 2025 Sep 1;50(17):1161-1170. doi: 10.1097/BRS.0000000000005387. Epub 2025 May 7. PMID: 40331720; PMCID: PMC12323763.